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為進一步鼓勵醫療器械的創新研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動自治區醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》等相關規定，結合自治區實際，內蒙古自治區藥品監督管理局組織制定了《內蒙古自治區第二類創新醫療器械特別審查程序》，現予發布。
特此通告。
內蒙古自治區藥品監督管理局
2025年3月6日
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內蒙古自治區第二類創新醫療器械特別審查程序
第一條為全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》精神，貫徹鑄牢中華民族共同體意識工作主線，進一步鼓勵醫療器械的創新研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動自治區醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》等法規、規章和規范性文件，制定本程序。
第二條 符合下列情形的內蒙古自治區第二類醫療器械審查，適用于本程序：
（一）產品符合以下條件之一：
1.申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；
2.國家級發明獎、科技進步獎；或者省級自然科學獎、技術發明獎、科學技術進步獎；或者市級科技進步獎一等獎。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產品技術上處于國內領先水平或者可替代同類進口產品，且具有顯著的臨床應用價值。
第三條 內蒙古自治區藥品監督管理局（以下簡稱自治區藥監局）及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第四條 申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類醫療器械首次注冊申請前，填寫《創新醫療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人資質證明文件。
（二）產品知識產權或獲獎情況及證明文件。
（三）產品研發過程及結果綜述。
（四）產品技術文件，至少應當包括：
1.產品的適用范圍或者預期用途；
2.產品工作原理或者作用機理；
3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：
1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據以及產品風險分析資料。
（七）產品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第五條自治區藥監局醫療器械監督管理處指導自治區第二類創新醫療器械特別審查，內蒙古自治區藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）負責對創新醫療器械特別審查申請進行審查。
第六條檢查中心收到創新醫療器械特別審查申請后，組織專家進行審查。
申請資料存在以下五種情形之一的，檢查中心不組織專家進行審查：
1.申請資料虛假的；
2.申請資料內容混亂、矛盾的；
3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；
4.申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；
5.前次審查意見已明確指出產品不符合“產品技術上處于國內領先水平或者可替代同類進口產品、且具有顯著的臨床應用價值的”，再次申請時產品設計未發生改變的。
第七條檢查中心收到創新醫療器械特別審查申請后，應當于60個工作日內出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內）。
第八條 經檢查中心審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在自治區藥監局網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示內容有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。
第九條檢查中心作出審查決定后，將審查結果告知申請人。
審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。審查結果告知5年后，申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審查。
第十條 對于經審查同意按本程序審查的創新醫療器械，檢查中心優先辦理質量管理體系核查。
第十一條 對于創新醫療器械，內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院受委托開展檢驗的，應當優先進行檢驗，并出具檢驗報告。
第十二條 創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行，自治區藥監局應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。
第十三條 創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本程序重新申請。
第十四條 對于創新醫療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，檢查中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。
第十五條對于創新醫療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中可填寫創新醫療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與檢查中心溝通交流：
（一）重大技術問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題。
第十六條檢查中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果告知申請人（見附3）。檢查中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應當形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作參考。
第十七條自治區藥監局行政許可服務處受理創新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。
第十八條檢查中心對已受理注冊申報的創新醫療器械，應當優先進行技術審評；技術審評結束后，自治區藥監局優先進行行政審批。
第十九條 屬于下列情形之一的，自治區藥監局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；
（六）申請產品不再作為醫療器械管理的；
（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十條自治區藥監局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。
第二十一條 按本程序審查獲準注冊的醫療器械申請變更注冊的，自治區藥監局予以優先辦理。
第二十二條 本程序對創新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定執行。
第二十三條經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審查同意進行創新醫療器械特別審查的第二類醫療器械注冊申請項目，可直接依據本程序執行。
第二十四條 本程序自發布之日起施行。
來源于：內蒙古藥品監督管理局
