13154805848
文章來源：中國醫藥報/記者落楠 發布時間：2024-09-13
近日，國家藥監局就《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《草案征求意見稿》）向社會公開征求意見。《草案征求意見稿》共十一章190條，涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用各環節和標準、分類、警戒與召回等多方面，我國醫療器械管理領域首部根本大法雛形初現。
醫療器械與人民群眾生命健康息息相關，黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。作為我國醫療器械管理領域首部根本大法，醫療器械管理法的制定備受期待。《草案征求意見稿》堅持以人民健康為中心，堅持鼓勵創新，遵循科學監管規律，突出問題導向和國際視野，進一步完善醫療器械管理制度，旨在推動醫療器械產業高質量發展。
《草案征求意見稿》提出醫療器械管理的基本原則，即：醫療器械管理應當以人民健康為中心，樹立安全發展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，保障醫療器械的安全、有效、可及。
《草案征求意見稿》落實黨中央、國務院鼓勵和支持醫療器械產業創新和高質量發展的最新決策部署，著力固化近年來醫療器械審評審批制度改革成果，在此基礎上進一步豐富鼓勵創新的內容。其總則中提出完善醫療器械創新體系、制定醫療器械產業規劃和政策、支持創新醫療器械臨床推廣和使用等，后續章節中對醫療器械特別審查、優先審評審批、應急審批、緊急使用、附條件批準等作出具體規定，鼓勵開展國際多中心臨床試驗，強調全面提升審評審批能力。
為適應醫療器械監管和行業發展需要，《草案征求意見稿》進一步優化和完善醫療器械管理相關制度。例如：對醫療器械標準管理進行頂層設計，優化醫療器械標準管理體系；設立醫療器械進出口專門章節，優化管理制度，加速醫療器械產業引進來、走出去；借鑒國際經驗，提出國家建立醫療器械警戒制度，將監測、識別、評估和控制的范圍，從醫療器械不良事件擴大到其他與使用醫療器械有關的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
在監督管理方面，《草案征求意見稿》涉及建立職業化專業化醫療器械審評員、檢查員、檢驗員、警戒員、稽查員制度，實行醫療器械安全信息統一公布制度、醫療器械儲備制度等。此外，《草案征求意見稿》還考慮了完善醫療器械法律責任體系，對盡責免罰、從重處罰、盡職免責等擬定了相關規定，對企業實際控制人法律責任、電子商務平臺經營者法律責任等也草擬了相關要求。
“制定醫療器械管理法，可以提升醫療器械管理的法律位階，確立醫療器械監管的核心法律制度，進一步加強醫療器械法規政策的系統性，有效整合產業發展的基本規則，規范政府監管和執法基本要求，提升監管的統一性和協調性。”上海市食品藥品安全研究會首席研究員唐民皓認為，《草案征求意見稿》充分體現醫療器械的專業管理特點，探索科學監管和制度創新，借鑒國際經驗，結合中國發展要求，著力優化完善醫療器械管理制度。
在深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司法規總監汪新兵看來，《草案征求意見稿》對行業關注的熱點問題予以回應、推動解決。“中國醫療器械行業要實現由大到強的轉變，加快創新發展，需要高層級的法律提供支撐。”汪新兵認為，制定醫療器械管理法，不僅能將近年來行之有效的改革措施固化到法律中，使其發揮更大效能，還能與其他領域法律協同，助解醫療器械行業當下面臨的現實問題，進一步推動行業高質量發展。
據悉，此次征求意見的截止時間為2024年9月28日。在此期間，社會各界可積極提出意見建議，國家藥監局將認真研究吸收，對于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證。
