核準(zhǔn)日期：2018年08月08日 

修改日期：2018年12月07日

          2020年12月30日

消旋山莨菪堿滴眼液說明書

 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：消旋山莨菪堿滴眼液

英文名稱：Raceanisodamine Eye Drops

漢語拼音：Xiaoxuan Shanlangdangjian Diyanye

【成份】

本品主要成份為山莨菪堿。

化學(xué)名稱：（±）-6β-羥基-1αΗ,5αΗ-托烷-3α-醇托品酸酯。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₇H₂₃NO₄

分子量：305.38

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】用于治療青少年假性近視眼。

【規(guī)格】8ml:4mg

【用法用量】滴眼。一次1～2滴，一日2次，三個月為1療程。

【不良反應(yīng)】可有輕微瞳孔擴(kuò)大、視近物模糊等現(xiàn)象。

【禁忌】1.青光眼患者及眼內(nèi)壓高者禁用。

2.對本品過敏者禁用。

【注意事項】1、用藥過程中應(yīng)防止藥物由黏膜吸收。

2、本品啟用后最多可使用4周，逾期請勿使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】用藥期間不應(yīng)同服（或使用）阿托品或顛茄類藥物。

【藥物過量】未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】本品有外周M膽堿受體阻斷作用，能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣，與阿托品相比較弱，有松弛平滑肌、擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)的作用，因此可能解除睫狀肌痙攣，促使視力改善。本品有擴(kuò)瞳、抑制腺體分泌作用但極少產(chǎn)生中樞興奮。

【藥代動力學(xué)】未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】①低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝5ml，每小盒裝1瓶；

②低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝8ml，每小盒裝1瓶；

③低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝10ml，每小盒裝1瓶。

【有效期】 24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0375)-2002

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20188002

【藥品上市許可持有人】
  持有人名稱：廣東恒健制藥有限公司
  持有人地址：廣東省江門市龍溪路117號

【生產(chǎn)企業(yè)】
  企業(yè)名稱：廣東恒健制藥有限公司
  生產(chǎn)地址：廣東省江門市龍溪路117號
  郵政編碼：529040
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